Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - aġenti antineoplastiċi - truxima huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:mhux ta 'hodgkin (nhl)truxima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju iii-iv limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. truxima terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. truxima monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju iii-iv limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. truxima huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv cd20 taċ-ċelluli b kbar mhux ta' hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. lewkimja limfoċitika kronika (cll)truxima flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja cll. hija disponibbli biss informazzjoni limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għal pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż truxima jew pazjenti refrattarji għal kemjoterapija ta 'truxima plus preċedenti. rewmatika arthritistruxima flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li timmodifika l-marda anti rewmatiċi-mediċini (dmard) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (tnf) inibitur terapiji. truxima ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' x-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitistruxima, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (wegener tal) (fap) u polianġite mikroskopika (mpa). pemphigus vulgaristruxima huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-pemphigus vulgaris (pv).

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - oseltamivir - influwenza, bniedem - antivirali għal użu sistemiku - it-trattament tal-influenzatamiflu hija indikata fl-adulti u t-tfal inkluż il-perjodu sħiħ ta'trabi tat-twelid li tippreżenta b'sintomi tipiċi ta'l-influwenza, meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. l-effikaċja ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. il-prevenzjoni ta influenzapost-espożizzjoni-prevenzjoni, f'individwi minn sena'l fuq wara li jkollhom kuntatt ma'każ ta'influwenza ddijanjostikat klinikament meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. l-użu xieraq ta ' tamiflu għall-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi determinat fuq bażi ta'każ b'każ skond iċ-ċirkustanzi u l-popolazzjoni li teħtieġ il-protezzjoni. f'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (e. fil-każ ta'nuqqas ta'qbil bejn il-ċirkulazzjoni u l-virus tal-vaċċin razez, u f'sitwazzjoni pandemika) ta'prevenzjoni fl-istaġun tista'tiġi kkunsidrata f'individwi minn sena jew akbar fl-età. tamiflu hija indikata għall-prevenzjoni wara espożizzjoni ta 'l-influwenza fit-trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt illi tfaqqa'xi influwenza pandemika. tamiflu mhux sostitut għal tilqima kontra l-influwenza. l-użu ta'l-antivirali għall-kura u l-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi ddeterminat fuq il-bażi ta ' rakkomandazzjonijiet uffiċjali. id-deċiżjonijiet dwar l-użu ta'oseltamivir għall-kura u l-profilassi għandhom jieħdu f'kunsiderazzjoni dak li huwa magħruf dwar il-karatteristiċi tal-ċirkolazzjoni-vajrusis tal-influwenza, l-informazzjoni disponibbli dwar l-influwenza tad-droga fis-suxxettibilità mudelli għal kull istaġun u l-impatt tal-marda f'żoni ġeografikament differenti u l-popolazzjonijiet ta ' pazjenti.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - pneumococcal polysaccharide serotype 23f, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 5, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 7f, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 1, pneumococcal polysaccharide serotype 14, pneumococcal polysaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19f - pneumococcal infections; immunization - vaċċini - immunizzazzjoni attiva kontra mard invażiv u otite medja akuta kkawżata minn streptococcus pneumoniae fi trabi u tfal minn sitt ġimgħat sa ħames snin. ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 fl-informazzjoni dwar il-prodott għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi. l-użu ta synflorix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta 'rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-impatt ta' mard invażiv fi gruppi differenti ta ' età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - immunosoppressanti - artrite rewmatojde (ra)zoely, flimkien ma ' methotrexate (mtx), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (dmard) terapija inkluż mtx kienet inadegwata. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'mtx. zoely, flimkien ma 'mtx, ġie muri li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' x-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. għall-informazzjoni dwar l-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari l-indikazzjoni, jekk jogħġbok ara l-zoely 50 mg smpc. artrite tal-psorijasi (psa)zoely, waħdu jew flimkien ma ' mtx, huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti dmard it-terapija kienet inadegwata. zoely ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' x-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. assjali spondyloarthritisankylosing ankilosanti (as)zoely huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. mhux radjografiku assjali aksjali (nr assjali spa)zoely huwa indikat għall-kura ta 'adulti bi ħsara severa, attiva mhux radjografiku assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat mill-elevati c proteina reattiva (crp) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (mri) l-evidenza, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (nsaids). kolite ulċerattiva (uc)zoely huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-mp) jew azathioprine (aza), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. idjopatika ġuvenili arthritispolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili (pjia)zoely flimkien ma 'methotrexate (mtx), huwa indikat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikolari minorenni fit-tfal 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' mtx. artrite rewmatojde (ra)zoely, flimkien ma ' methotrexate (mtx), huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (dmard) terapija inkluż mtx kienet inadegwata. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'mtx. zoely, flimkien ma 'mtx, ġie muri li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' x-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. idjopatika ġuvenili arthritispolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili (pjia)zoely flimkien ma 'mtx huwa indikat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikolari minorenni fit-tfal 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' mtx. artrite tal-psorijasi (psa)zoely, waħdu jew flimkien ma ' mtx, huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti dmard it-terapija kienet inadegwata. zoely ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' x-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. assjali spondyloarthritisankylosing ankilosanti (as)zoely huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. mhux radjografiku assjali aksjali (nr assjali spa)zoely huwa indikat għall-kura ta 'adulti bi ħsara severa, attiva mhux radjografiku assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat mill-elevati c proteina reattiva (crp) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (mri) l-evidenza, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (nsaids). kolite ulċerattiva (uc)zoely huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-mp) jew azathioprine (aza), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - pneumococcal polysaccharide serotype 1, pneumococcal polysaccharide serotype 3, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 5, pneumococcal polysaccharide serotype 6a, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 7f, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 14, pneumococcal polysaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19a, pneumococcal polysaccharide serotype 19f, pneumococcal polysaccharide serotype 23f - pneumococcal infections; immunization - vaċċini - immunizzazzjoni attiva għall-prevenzjoni ta 'mard invażiv, pnewmonja u otite medja akuta kkawżata minn streptococcus pneumoniae fi trabi, tfal u adolexxenti minn 6 ġimgħat sa 17-il sena. l-immunizzazzjoni attiva, għall-prevenzjoni ta'mard invażiv ikkawżat minn streptococcus pneumoniae fl-adulti ≥18-il sena u anzjani. ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkiċi speċifiċi. l-użu ta 'prevenar 13 għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu r-riskju ta 'mard invażiv fi gruppi differenti ta' età, sottostanti ' ko-morbożità kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - adalimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; crohn disease; colitis, ulcerative; hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, rheumatoid - immunosoppressanti - jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 4. 1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fid-dokument ta 'informazzjoni tal-prodott.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - efavirenz - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - stocrin huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u aktar b'infezzjoni ta' hiv-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. stocrin ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-hiv, u speċifikament pazjenti b'għadd cd4 < 50 ċellula/mm3, jew wara falliment ta ' protease inhibitor (pi) taħt kuri li kien fihom. għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' pis ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-pi tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom stocrin.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - drotrecogin alfa (attivat) - sepsis; multiple organ failure - aġenti antitrombotiċi - xigris huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom sepsis severi b'fattil ta' organu multiplu meta miżjud ma 'l-aħjar kura standard. l-użu ta 'xigris għandu jiġi kkunsidrat prinċipalment f'sitwazzjonijiet fejn it-terapija tista' tinbeda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu ta 'falliment ta' organi (għal aktar informazzjoni ara t-taqsima 5.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - aġenti antineoplastiċi - blitzima huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:mhux ta 'hodgkin (nhl)blitzima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju iii-iv limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. blitzima terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. blitzima monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju iii-iv limfoma follikulari li huma kemo-reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. blitzima huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv cd20 taċ-ċelluli b kbar mhux ta' hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. lewkimja limfoċitika kronika (cll)blitzima flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja cll. hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż blitzima jew pazjenti refrattarji għal preċedenti blitzima flimkien ma ' kimoterapija.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis - aġenti antineoplastiċi - rituzena huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:mhux ta 'hodgkin (nhl)rituzena huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju iii-iv limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. rituzena monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju iii-iv limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. rituzena huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv cd20 taċ-ċelluli b kbar mhux ta' hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. lewkimja limfoċitika kronika (cll)rituzena flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja cll. hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż rituzenaor pazjenti refrattarji għal preċedenti rituzena flimkien ma ' kimoterapija. granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisrituzena, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (wegener) (fap) u polianġite mikroskopika (mpa).